近日，总部位于奥地利的介入系统公司interventive Systems宣布，它已经为其设计用于经皮手术的台式机器人平台获得了第二个FDA510(k)授权。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

什么是对比器械？如何查找对比器械？

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月1日，韩国环境部（MOE）正式对外公布第一批指定注册现有物质清单，共计510个物质。 清单中物质的生产商/进口商，如果生产/进口吨位超过1吨/年，则需要在3年内履行注册义务

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享

继2015年7月1日K-REACH第一批优先注册现有化学物质清单（PEC, 共涉及510个物质）正式发布后，韩国官方于近日正式发布现有化学物质联合注册IT系统，标志着韩国K-REACH联合注册全面启动。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

近日，小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可，以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

外科手套和检查手套通常用于防止污染和病原体的传播，包括通过体液传播的感染，如肝炎或人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

2023年5月16日，脊柱医疗器械初创公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS™ 已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k许可。

2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享