本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

很多产品FDA 510(k)申报时会涉及到生物相容性的资料，这一块的资料也是FDA经常会提出问题的。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

外科手套和检查手套通常用于防止污染和病原体的传播，包括通过体液传播的感染，如肝炎或人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

2023年5月16日，脊柱医疗器械初创公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS™ 已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k许可。

2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享

2023年10月12日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先进的生物活性合成移植物 OsteoCove™ 已获得 FDA 的510k许可并将全面商业推出。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

11月14日，百德医疗有限公司的微波治疗仪和消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k双许可。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将对最新的FDA 510(k)审批项目进行回顾，探讨创伤和运动医学领域所取得的进步。文章中介绍的公司有三家是首次进入骨科FDA 510(k)认证市场。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享