为了协助行业和FDA工作人员评估用于支持医疗器械递交的计算建模和模拟，FDA制定了一则指南草案。本文主要介绍了本草案的适用范围，医疗器械的CM&S的好处，CM&S可能用于支持上市前提交的方式及如何证明以上CM&S方式的计算模型是可信的。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了江苏默乐生物科技股份有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌 23S rRNA 基因与 gyrA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NjEyNDMyOA==mid=206199174idx=4sn=8a05af245534d30f3b3c7263953808313rd=MzA3MDU4NTYzMw==scene=6#rd 本文通过有限元分析软件 ANSYS 对锻制轮毂进行弯曲疲劳的模拟分析，从仿真分析计算

2015/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文以断裂的S43100不锈钢螺栓为研究对象，分析造成螺栓断裂的原因。

2018/10/23 更新 分类：科研开发 分享

PIC/S发布了新版GMP指南，新文件编号为PE 009-16。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新冠口服药的路线设计策略。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物的光安全性评价常见问题。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

Nami Surgical最先公布其解决方案---多自由度的超声---Nami S。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

2024 年 10 月 28 日，FDA发布了对Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分类：监管召回 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享