在上周RAPEX预警通报中，通报产品总数为87例，中国大陆产品被通报共计53例，约占全部通报60.9%

2020/12/06 更新 分类：监管召回 分享

高分子材料的温度老化同样适用阿伦尼斯模型，部分高分子材料的典型活化能数字如下： 高分子材料高温老化（非氧化反应）的分子链断裂：3.0 3.9eV 高分子材料氧化反应造成的热老化

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械降解产物的定性和定量框架：潜在降解产物的定性和定量框架涉及的相关标准及GB/T 16886.9-2017潜在降解产物的定性和定量框架标准概述。

2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享

2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

GoBack 为复杂的 CTO 再通提供了多功能的血管内适用性，适用于广泛的外周血管介入手术，具有很高的技术成功率和低并发症发生率。

2022/01/04 更新 分类：科研开发 分享

关节镜是一种观察关节内部结构的直径5mm左右的硬镜，主要用于诊治关节疾患的内窥镜。关节镜手术是最常见的外科手术之一，仅在美国每天就有超过 17000 台手术。

2022/11/13 更新 分类：热点事件 分享

2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，Sphere Per-AF试验研究Affera的脉冲场消融导管技术，用于评估Sphere-9的安全性和有效性。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近期，美敦力的Sphere-9三合一PFA消融导管，已经在美国完成了首例商业化手术，距离上市不到两周时间。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

2014年1-11月，水泥及水泥熟料出口1302万吨，同比下降2.4％，出口金额7亿美元，同比下降1.9％。其中9月份以来水泥及水泥熟料出口量连续3个月下降，而水泥熟料出口量连续3个月下降幅度

2015/09/13 更新 分类：其他 分享