本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供 DR 影像人工智能软件研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

2016年8月22日，欧盟发布通报，为适应法规(EC)No1272/2008关于物质和混合物的分类、标签和包装（CLP法规）的技术进步，本提案草案第10版拟通过编入新修订的37种物质统一分类与标签条目和尼古丁急性毒性评估（ATE）修订CLP法规附录VI表3.1。

2016/09/02 更新 分类：法规标准 分享

此技术法规于2018年3月12日向世界贸易组织（WTO）通报，拟适用于其第二条所定义的机械、安全部件和起重设备，并旨在制定针对落入法规管控范围之内的上述设备在海湾合作委员会标准

2018/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械进行国内注册（CNDA注册）的时候，产品技术要求应该怎样写才合规呢？本篇就产品技术要求的 基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明，并给出示例。 法规依据 国家局发

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械CE技术文件编写说明书是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍CE技术文件编写中说明书的相关知识，方便大家学习收藏。

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

2014年9月23日，韩国技术标准局向WTO发布公告，内容关于修订《电器安全控制法案》的技术法规草案，通报号为G/TBT/N/KOR/528。

2014/10/25 更新 分类：法规标准 分享

摘要： 近年来，经济学界对技术法规和标准对国际贸易造成的障碍进行了模型化评估（这些模型包括规则保护模型、供给变化模型和需求变化模型等）。尽管各个分析模型很难精确地量

2015/08/29 更新 分类：其他 分享