本篇内容主要涵盖四个方面：生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文总结归纳3个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点，为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文将深入探讨在注册变更过程中，产品技术要求变更对比表的编制要求，以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/LTU/26 ICS号: 91 发布日期: 2015-09-07 截至日期: 2015-11-06 通报成员: 立陶宛 目标和理由: 采用新的技术法规 内容概述: STR1.01.04:2015规定了：无统一标准或欧洲技术评定（以下称

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛，以“速度与创新，便携与稳定，成就感染诊断新格局”为主题，共探分子诊断先锋技术开发与产品落地之路！

2021/02/19 更新 分类：培训会展 分享

本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程，介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系，总结中药药学研究的基本要求和基本原则，以期对业界同仁有所帮助。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文围绕医用增材制造原料的研发与挑战，医用增材制造前沿技术的研发与应用，医用增材制造产品的认证标准、法规及评价体系，医用增材制造产品的临床应用等方面进行了详细的分析与展望。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑，先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战，并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与 PAT 应用项目。

2023/04/21 更新 分类：生产品管 分享

通报号: G/TBT/N/MDA/26 ICS号: 99 发布日期: 2015-04-10 截至日期: 2015-07-01 通报成员: 摩尔多瓦 目标和理由: 与国际法律法规保持一致 内容概述: 制定本计划是为了使国内法律与欧盟要求和规范

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2015年6月1日，巴西国家计量质量和技术协会发布/TBT/N/BRA/401/Add.3号通报，通知已于2015年5月21日已发布了第NO.243法规，对生产、进口和/或在国内销售的所有婴儿床，其设计要求床边缘或末

2015/06/22 更新 分类：法规标准 分享