医学技术行业协会Snitem(法国)和BVMed(德国)呼吁，第三类和植入产品MDR过渡期再延长2年,所有其他产品再延长4年，以“确保医疗产品的可用性和可用的资源。” 所有产品的MDR过渡期目前定于2024年5月结束。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

欧洲理事会已经批准了一项提案，旨在延长MDR（欧盟医疗器械法规）的医疗器械过渡期，并取消MDR和IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）关于停售现有产品的规定。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享

当地时间6月30日，欧盟发布了指南文件。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

2016年12月14日，EUDAMED筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论

2016/12/22 更新 分类：法规标准 分享

近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？

2019/06/05 更新 分类：法规标准 分享

今天再次将趋势报告写出来，主要是因为随着MDR的强制执行日益临近，目前已经有两家公告机构获得MDR的资质，越来越多的企业开始着手准备MDR的申请。

2019/06/21 更新 分类：法规标准 分享