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2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。
2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享
EU-GMP附录一《无菌药品生产》（中英文对照版）
2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享
防护服出口欧盟美国FDA、CE（MDR）注册流程有哪些？
2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享
主要跟大家解读了侵入器械的四条分类规则，并列举相关实例
2020/03/06 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。
2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。
2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟MDR新法规下的PMS、PMCF和PSUR等之间的关系。
2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下关于经济运营商的要求。
2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享
Neuromate神经手术机器人获得MDR认证
2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MDR临床评估报告CER编写资料清单。
2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享
