欧盟电梯指令2014/33/EU介绍

2017/07/26 更新 分类：法规标准 分享

业界普遍认为K-REACH在实施办法上与EU-REACH趋于一致，在管理办法上要严于EU-REACH

2017/02/12 更新 分类：其他 分享

2016年12月20日欧盟公布ERP容差使用的指令EU2016/2282,同时该指令从2017年01月09日开始实施。

2017/02/28 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新的能效标签框架指令 (EU) 2017/1369取代2010/30/EU

2017/08/11 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布无人机系统法规（EU）2019/945和（EU）2019/947

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享

EU-GMP附录一《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

自从MDR颁布以来，业内对MDR解读的文章数量众多，但是由于法规原文比较晦涩，加之个人的理解又不尽相同，所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读，在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备，接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇，关注过程中的几个关键点，以及相对应的法规原文做归纳，供大家学习讨论。

2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享

自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。 首先我们来看看定义 ，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享