欧盟发布新的能效标签框架指令 (EU) 2017/1369取代2010/30/EU

2017/08/11 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布无人机系统法规（EU）2019/945和（EU）2019/947

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享

EU-GMP附录一《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。 首先我们来看看定义 ，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享

目前制造商在申请医疗器械的CE认证时，普遍只提供纸质使用说明书，以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布，使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书，以满足法规要求。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具，本文为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享