欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享

目前制造商在申请医疗器械的CE认证时，普遍只提供纸质使用说明书，以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布，使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书，以满足法规要求。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具，本文为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，成为全球首个获CE MDR认证的心血管器械，也是欧洲第一款获批上市的中国国产创新瓣膜。

2022/04/13 更新 分类：热点事件 分享

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月12日，欧盟发布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法规下临床调查Q&A，这是时隔数年后MDCG小组再次更新有关临床调查的问答文件。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) No 1277/2014 【发布日期】 2014-12-02 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 (EU) No 37/2010附录表1规定，允

2015/09/01 更新 分类：其他 分享