CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，成为全球首个获CE MDR认证的心血管器械，也是欧洲第一款获批上市的中国国产创新瓣膜。

2022/04/13 更新 分类：热点事件 分享

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月12日，欧盟发布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法规下临床调查Q&A，这是时隔数年后MDCG小组再次更新有关临床调查的问答文件。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规（MDR）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) No 1277/2014 【发布日期】 2014-12-02 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 (EU) No 37/2010附录表1规定，允

2015/09/01 更新 分类：其他 分享