许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

盟委员会发表了指令(EU) 2017/2102修订RoHS 2指令2011/65 /EU。本指令于2017年12月11日强制执行。以下是本指令的重点:

2017/11/24 更新 分类：法规标准 分享

7月12日，欧盟委员会发布食品接触用塑料法规EU10/2011的最新修订法规 (EU) 2023/1442。新法规将于20天后（2023年8月1日）生效。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟电梯指令2014/33/EU介绍

2017/07/26 更新 分类：法规标准 分享

自从MDR颁布以来，业内对MDR解读的文章数量众多，但是由于法规原文比较晦涩，加之个人的理解又不尽相同，所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读，在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备，接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇，关注过程中的几个关键点，以及相对应的法规原文做归纳，供大家学习讨论。

2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享

业界普遍认为K-REACH在实施办法上与EU-REACH趋于一致，在管理办法上要严于EU-REACH

2017/02/12 更新 分类：其他 分享

2016年12月20日欧盟公布ERP容差使用的指令EU2016/2282,同时该指令从2017年01月09日开始实施。

2017/02/28 更新 分类：法规标准 分享