本文介绍了2023FDA突破性医疗器械的国产器械。

2023/10/20 更新 分类：行业研究 分享

赫尔辛基2014年4月1日消息, ECHA公布滚动条计划第一批物质审核评估决议，共涉及14种物质。物质审核评估决议标志着相关物质需要提供进一步信息。

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。

2016/10/13 更新 分类：培训会展 分享

审核报告怎么写、给谁看？高人是这样总结的

2017/06/30 更新 分类：生产品管 分享

什么情况下实施附加审核？

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2012年发起的项目，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后的审核过程

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了质量管理中过程质量审核的应用。

2023/06/19 更新 分类：实验管理 分享

FDA更新注册费用标准

2022/10/06 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述FDA新药注册流程（NDA）

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年FDA批准的新药盘点

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享