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本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。
2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享
2022年12月23日，核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）》，共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳，供大家参考学习。
2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享
2023年01月09日辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，共计涉及4家企业，分别为辽宁朝红参药业有限公司、辽宁大熊制药有限公司、辽宁华润本溪三药有限公司等，共计发现15类问题。
2023/01/11 更新 分类：监管召回 分享
广东省药监局官网于7月24日发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。
2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：
2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。
2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享
分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。
2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享
本文笔者整合了相关法律法规，对药品注册核查与GMP符合性现场检查二者在多方面进行了区分，并阐述了两者在衔接（即合二为一检查）方面的工作程序。
2024/09/09 更新 分类：生产品管 分享
近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。
2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享
近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享
