今日，国家药监局通报了9家医疗器械飞行检查情况，其中3家企业处于停产状态，6家在生产的企业全部被要求限期整改

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

高碳铬轴承钢进厂原材料入厂检验时，除了对其原材料的规格、表面质量、钢材牌号进行检查确认后，常规检查的项目还有化学成分、低倍组织、非金属夹杂、硬度、显微组织，检查合格后方可入库。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享

8月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》

2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享

今年9月，四川省药监局开展第2批医疗器械飞行检查工作。共有15家生产企业限期整改，3家经营企业限期整改，2家使用单位限期整改，移交属地市场监管局调查处理1家。

2020/11/30 更新 分类：监管召回 分享

红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本规程规定了培养基适用性检查方法和操作要求，适用于微生物实验室计数用培养基、控制菌检查用培养基的适用性检查。

2021/09/25 更新 分类：实验管理 分享

本文汇总了重庆第二类医械产品注册技术审评及体系检查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享