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本文梳理了新型抗体药物-ADC的生产现场检查关注点，新型抗体药物企业在员工培训或内部质量审计等工作中可参考使用。
2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局核查中心于2022年4月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作
2022/12/25 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械生产现场检查问题回复（2022年9-12月）
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
1月3日，四川省药监局发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范审核检查要点》意见的通知。
2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享
问：一类新药的一期、二期临床样品生产是否需要具有药品生产许可证的车间，还是满足GMP生产条件的车间即可？
2023/03/26 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》。
2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享
核查中心于2022年9月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。
2023/05/10 更新 分类：监管召回 分享
主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。
2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享
2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。
2023/05/25 更新 分类：监管召回 分享
