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通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
问：胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点？
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中制药用水实施要点，供制药同仁参考。
2023/05/31 更新 分类：生产品管 分享
问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？
2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。
2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享
本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出相关建议。
2023/06/30 更新 分类：监管召回 分享
刚刚，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。
2023/07/05 更新 分类：监管召回 分享
探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。
2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享
