3D Systems公司4月15日宣布FDA批准其3D打印的患者专用VSP PEEK颅骨植入物获得510（k）许可。VSP PEEK颅骨植入物是第一款经FDA批准定制PEEK植入物，用于颅骨成形术以修复颅骨缺损。

VSP PEEK包括一个完整的、经美国食品和药物管理局批准的工作流程，其中包括分割和3D建模软件。它还提供了预定义的生产流程。

1、第一款经FDA批准定制PEEK植入物

VSP PEEK颅骨植入物是第一款经FDA批准的额外制造的PEEK植入物。根据的说法，凭借其增材制造能力，该技术可以生产患者专用的颅骨植入物，比传统加工生产的类似植入物节省多达85%的材料。该公司表示，这将大大节省植入式聚醚醚酮等昂贵原材料的成本。

此外，基于洁净室的打印机架构和简化的后处理工作流程有助于加快医院周转速度。3D Systems表示，迄今为止，使用该技术后已有近40例成功的颅骨整形手术。它们发生在瑞士、奥地利和以色列。

“3D打印聚醚醚酮颅骨板是一种创新的解决方案，可以改善患者护理，扩大精确、个性化神经外科手术的可能性。”萨尔茨堡大学医院神经外科高级主治外科医生Johannes PPE博士表示：“解决方案正在彻底改变这个领域。3D Systems的打印技术专为无菌环境而设计，结合聚醚醚酮的机械性能，帮助外科医生突破界限。在我们医院，我们已经使用这些技术成功完成了几例手术。我相信定制PEEK颅骨板的潜力对于将3D打印融入常规临床实践具有重要意义。"

3D Systems表示，其植入物是第一个获得FDA批准的额外制造的PEEK植入物，用于颅骨成形术以修复颅骨缺损。聚醚醚酮是一种高性能聚合物，其机械性能非常接近人体骨骼。它还具有生物相容性、抗体液性和在一定温度范围内的稳定性。

此外，3D Systems表示，聚醚醚酮具有固有的射线透过性。这确保了对医学成像的最小干扰，有助于更清晰地评估手术部位和植入物的完整性。

该公司表示，FDA的许可使其能够通过EXT 220 MED打印机平台扩大其PEEK产品组合。该公司表示，VSP PEEK的推出为医疗领域一系列基于PEEK的解决方案奠定了基础。未来的应用可能包括3D打印的脊柱椎体间融合植入物、用于创伤和固定中电镀应用的碳纤维增强聚醚醚酮以及用于大型骨和颅颌面应用的生物可吸收聚合物。

“作为医疗设备创新的领导者，3D Systems以其有益于外科医生和患者的开创性进步而自豪，”医疗设备、3D Systems SVP和总经理高塔姆·古普塔博士说：|“我们的VSP PEEK颅骨植入解决方案获得FDA批准是我们旅程中的一个重要里程碑。“

“有了FDA的许可，我们现在能够将VSP PEEK颅骨植入物带到美国，为这些手术设立了新的卓越标准。”

2、3D Systems 公司简介

自 1983 年 3D Systems 从灵感之中诞生以来，始终追求创新，至今已谱写 30 余年的开拓历程。3D Systems 公司由 3D 打印技术之父 Charles (“Chuck”) Hull 参与创建，至今已发展成为一家全球化的 3D 解决方案提供商，凭借世界一流专业知识与先进的数字化制造流程，为客户解决业务、设计和工程等各方面的需求。

3D Systems 已与外科医生合作十多年，计划了超过 150,000 个患者特定病例，并通过其世界一流的 FDA 注册 ISO 制造了超过 200 万个植入物和器械，用于 100 多个带有 CE 标志和 FDA 批准的设备位于科罗拉多州利特尔顿和比利时鲁汶的 13485 认证设施。