背景回顾

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些确定的，被良好理解的医疗器械的实质等同的判定。

该途径是平行于传统型510(k)申请，特殊510(k)申请，和缩略型510(k)申请的一种新途径。那么什么类型的设备适合走基于安全和性能的路径呢？主要需从两个方面考虑：

第一，申请产品和已经确定的对比产品具有相同的预期用途，以及具有不会引发新的安全性和有效性问题的技术特性；

第二，申请产品需要满足FDA认证的所有性能标准。

如果不能满足上述的两个条件，那么申请者们可以选择走510(k)的途径，递交传统，特殊，或者是缩略的510(k)。

在之前发布的工作计划中，FDA打算在其网站上列出适用“安全和性能基准途径”的产品类型清单，并且每种产品类型会有对应的指导原则确认该产品的性能标准和测试方法。其中可能会引用FDA认可标准，已有指导原则以及特殊控制。近期，根据原有的计划FDA发布了以下两个指导原则，确定了适合这一途径的产品的性能标准和测试方法：义齿基托树脂、小关节面螺钉系统。

下面，就让我们来看一下最近发布的两个指导原则以及指导原则草案。

义齿基托树脂

适用范围

此指导原则适用于产品代码为EBI（resin, denture, relining, repairing, rebasing）的医疗器械。

预期用途

本指南范围内的义齿装置指由甲基丙烯酸甲酯等材料组成的义齿重基树脂，用于覆盖与组织接触的义齿表面，修复断裂的义齿，或形成新的义齿基底。这些产品不能作为非处方(OTC)使用。这些产品用于制作全口义齿或部分义齿的患者专用义齿底座。

此指导原则不适用于非处方类的衬套或修复义齿基托树脂、预成形义齿或21 CFR 872.3560、872.3570、872.3580、872.3590和872.3600法规下的部分制作义齿套件。

技术特性

在指导原则范围内的产品，应该是由符合FDA认可标准ISO 20795-1的材料之一构成, 即以下5类型材料：

▷ 类型1：热聚合材料

种类I：粉状及液体

种类II：块状塑料

▷ 类型2：自动聚合材料

种类I：粉状及液体

种类II：浇注型树脂的粉末和液体

▷ 类型3：热塑性坯料或粉末

▷ 类型4：光激活材料

▷ 类型5：微波固化材料

性能标准

产品需要做尺寸测试，机械性能测试（抗弯极限承载力，弯曲模量，应力强度因子，断裂力，单体残留，吸水性，水溶性），以及生物相容性测试（细胞毒，刺激，致敏测试）并符合接收标准的要求。3D打印义齿基托还需要考虑FDA关于增材制造指导原则的要求。

小关节面螺钉系统

适用范围

此指导原则适用于产品代码为MRW（system, facet screw spinal device）的小关节面螺钉系统产品，包括金属骨螺钉和可选垫圈组件。

预期用途

在本指导文件范围内的小关节面螺钉系统旨在用于小关节的双侧固定以稳定脊柱，辅助融合。可选的垫圈组件旨在与小关节面螺钉一起使用，以帮助在螺钉头/骨界面处分配载荷。

技术特性

小关节面螺钉系统可以是实心或空心螺钉，带有全螺纹或部分螺纹轴，可以带有可选的垫圈组件，但螺钉和垫圈应该是由符合FDA认可标准ASTM-F136标准的材料构成的。

性能标准

产品需要做尺寸测试，ASTM F2193机械性能测试（包括静态悬臂弯曲，轴向拔出力），灭菌或者再处理确认，生物相容性测试（细胞毒，刺激，致敏，急毒，热原，亚急/亚慢，植入，遗传毒，慢毒，致癌）并符合相关接收标准的要求。