2022年9月开始实施的医疗器械标准清单

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

GJB548《微电子器件试验方案和程序》规定了军用微电子器件的气候环境试验、机械环境试验、电学试验和检验程序。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

GJB4027《军用电子元器件破坏性物理分析方法》本标准规定了军用电子元器件破坏性物理分析(DPA)的通用方法。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

今年总局组织了5大类14种电子商务产品的专项抽查，合格率也仅为73.9%。

2014/11/25 更新 分类：监管召回 分享

美国调查公司 Gartner 日前公布的数据显示， 2014 年世界半导体市场规模将比 2013 年增长 7.9% ，达到 3398 亿美元

2015/01/24 更新 分类：行业研究 分享

一、国内热闻 1、通知公告 北京市食药监局发布食品安全信息 (2015 年 09 月 23 日 ) 国家食药监总局发布关于 14 批次月饼和 2 批次蜂产品不合格情况的通告（ 2015 年第 66 号） 国家标准化

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

预计到2020年，中国食品安全检测市场规模将达到52.793亿元，2015-2020年间，该市场的复合年增长率为9.9%。

2016/10/09 更新 分类：行业研究 分享

本次风险监测共采集样品160批次，监测发现99批次口罩产品存在质量问题，问题发现率为61.9%，其中江苏省生产企业抽查20批次，有14批次存在问题，问题发现率为70%。

2017/01/04 更新 分类：监管召回 分享

美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。

2022/12/06 更新 分类：热点事件 分享