2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

2017年3月，中国计量科学研究院（NIM）公布了NIM 2016E02“电源端子传导骚扰电压”能力验证计划的最终报告，杭州远方检测校准技术有限公司（以下简称：远方检测）获满意结果，测试数据与中国计量院标准值偏差全部都控制在1dB之内，综合置信度在参加该能力验证的实验室中处于最佳水平。

更新 分类：实验管理 分享

2015年8月，欧盟生态研究所针对新版RoHS指令的29项使用豁免开展公众评议，使用豁免的内容详见下表： 豁免号 豁免的电子产品 豁免截至日期 1(a-e) 紧凑型荧光灯中的汞含量不超过： (

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点，基于药品注册申报科学高效管理的考量，制定形成中国M4模块一文件的要求。

2022/02/12 更新 分类：法规标准 分享

ECHA已经将两个更新指南送至合作专家组进行最后讨论。此次修订主要是针对数据要求与化学品安全评估指南 R.12 用途说明部分。对CLP法规中在2015年6月1日后将要过期和生效的条款进行及

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

近日，德国莱茵TÜV 集团发布2016财年年报，收入增长1.9%

2017/05/04 更新 分类：检测机构 分享

2015年9月1日起施行

2015/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享