美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》。

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

E/e-mark 也就是欧洲共同市场， 欧洲对于机动车整车及涉及安全的零部件和系统有安全认证的要求，具体体现为 E 标志和 e 标志认证

2015/03/01 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

2016年6月9日，美国消费品安全委员会（CPSC）对《16C.F.R.Part1227–婴儿车及儿童手推车的安全标准》法规进行了最新修订，新的法规将于2016年10月2日正式实施。

2016/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对2021版ASTM E1417/E1417M渗透检测标准规程主要变化进行了解读。

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

电机CCC认证产品主要针对的范围：额定电压36V以上(不含36V)，直流1500V、交流1000V以下的驱动用小功率电动机，包括：①转速折算到1500r／min时，最大连续定额不超过1.1kW的各类交流异步电

2016/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

2017年3月，中国计量科学研究院（NIM）公布了NIM 2016E02“电源端子传导骚扰电压”能力验证计划的最终报告，杭州远方检测校准技术有限公司（以下简称：远方检测）获满意结果，测试数据与中国计量院标准值偏差全部都控制在1dB之内，综合置信度在参加该能力验证的实验室中处于最佳水平。

更新 分类：实验管理 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享