近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业的应用。

2022/05/29 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则，从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑，就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。大致可以分为一下十个步骤。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享