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【问】有源设备中使用的关键物料如:开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求,请问是否必须还要经过3C认证呢?
2023/10/13 更新 分类:法规标准 分享
随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用,相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范,以及适用的解决方案与测试产品,无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。AMETEK CTS 资深技术专家将通过本文,为您深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准。
2020/10/25 更新 分类:法规标准 分享
IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化,及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。
2019/03/11 更新 分类:法规标准 分享
“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似,电子医疗设备(MEE)的开发者必须遵循许多技术要求和规定,电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标,接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”
2018/06/14 更新 分类:法规标准 分享
GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1标准规定设备应在交流(AC)电压220V±22V的范围内正常工作。
2024/06/24 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1,2016:GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020,IEC 62368-1:2018,GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020对绝缘材料的耐热要求。
2021/05/30 更新 分类:法规标准 分享
关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版,其在第4版的基础上更新了引用标准,修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验,此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外,其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订,增加了对更新内容的解释和说
2022/07/26 更新 分类:法规标准 分享
本文将重点分析第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异可能对医用电气设备设计、检测等环节产生的影响
2020/03/23 更新 分类:法规标准 分享
本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前,简要介绍YY 0505的测试要求,并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2:2007作一详细比较。
2018/10/23 更新 分类:法规标准 分享
随着科学技术的飞速发展,医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛,对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时,保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性,与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例,分析了安全标准中对产品可用性的几类要
2020/08/27 更新 分类:法规标准 分享