笔者结合目前已有项目经验、法规要求并在个人理解的基础之上，对大家关注的新药IND注册批及临床批批次、地点、批量和稳定性要求进行分享，抛砖引玉。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

疲劳断裂过程受许多因素的影响，比较复杂，但按裂纹发展过程大致可分为四个阶段：裂纹成核阶段，微裂纹扩展阶段，宏观裂纹扩展阶段及最后断裂阶段。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

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2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

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2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

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2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

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2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

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2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

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2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享