目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

各国家和地区法规中对重复使用医疗器械的再处理确认都做出了明确的要求。美国是最早制定再处理确认指导原则的国家，随后中国也发布了相应的审查指导原则，欧盟虽暂时未制定专门的指导原则，但标准ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相应的规定。接下来海河生物将与大家共同了解重复使用医疗器械的再处理确认。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差

2022/01/26 更新 分类：法规标准 分享

企业洁净环境监控的要点有二，环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适

2022/08/05 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了20个关于ISO/IEC17025实验室管理体系的关键数字。

2023/05/29 更新 分类：实验管理 分享

本文件旨在帮助组织在制定决策、设定和实现目标以及提升绩效的过程中管理风险,创造和保护价值。

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

标准砂是加工后符合标准规定的石英砂，用以按标准方法测试水泥胶砂强度，是检验水泥强度必需的通用材料。作为国家专营专控的战略性物资的标准砂，任何单位和个人未经允许不得经营。

2014/12/14 更新 分类：其他 分享

新的日本玩具安全标准(ST 2012)已于2012年10月3日发布，并将从2013年1月1日起开始生效。新的ST 2012是由第一部分——机械和物理性能、第二部分——可燃性测试（符合ISO 8124标准）和第三部

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

10月14日是世界标准日，IEC、ISO、ITU三大国际标准化组织为今年的世界标准日确定了“标准营造公平竞争环境”的主题，质检总局、国家标准委为我国庆祝世界标准日确定的中国主题是“

2015/08/26 更新 分类：其他 分享