本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

现今，面向汽车应用、以功能安全为重点的产品支持开发生态系统，可提供经过认证的功能安全资源来满足ISO 26262要求。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了QSMR和QSR有何不同、FDA建议协调QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 过渡，对医疗器械制造商意味着什么等内容。

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

我国于2016年颁布了GB/T 32563《无损检测-超声检测-相控阵超声检测方法》。国际上，焊缝相控阵超声检测标准有ISO和ASME（美国机械工程师协会)两大体系，各有特点。2012年ISO颁布了ISO 1

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

OHSAS18000职业健康安全管理体系的介绍，推行体系组织的收益，ISO45000标准的发展动态，及认证时需要涉及的检测。

2014/12/03 更新 分类：检测案例 分享

ISO14000环境管理体系认证以及监督审核时应该检测哪些项目？依据是什么？

2014/12/03 更新 分类：检测案例 分享

2016年12月29日发布了标准草案ISO/IEC DIS 17025，本文通过与ISO/IEC 17025:2005的比较，将ISO/IEC DIS 17025主体内容和框架做全面的分析和介绍。

2017/02/07 更新 分类：实验管理 分享

用一张图，标识出ISO17025的全貌和各个要素之间的关系，方便各位同行理解各个要素

2017/03/22 更新 分类：实验管理 分享