微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，对于医疗器械的质量，还是病人的生命安全，微粒控制都至关重要。

2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要比较 ISO 6603-2 和 ASTM D3763 中有关多轴冲击测试方法的差异，得出两标准测出的数据间的关联性。

2023/03/07 更新 分类：检测案例 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。

2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享

按洁净度确定非单向流洁净室换气次数的同时考虑室内发尘量的大小，可以在满足室内洁净度要求的同时节约能源。

2023/08/23 更新 分类：生产品管 分享

当产品获得CE认证（即产品上市）后，您仍需要执行上市后监管活动 (PMS)。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？

2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO 17664系列标准的要求，医疗器械制造商需向使用者提供再处理说明，包括清洗、消毒、干燥、检验、灭菌、贮存等，其中清洗是复用器械再处理的首要步骤。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2024年1月31日，FDA 发布了质量管理体系法规 （QMSR） 最终规则.

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

鉴于最近Drive DeVilbiss Healthcare停产其广受欢迎的睡眠呼吸暂停器械的事态发展，我们有必要重新审视医疗器械行业健全风险管理实践的重要性，主要是通过ISO 14971的视角。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享