本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享

“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

FMEA（故障问题及后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的故障问题。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由故障造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

在ISO 14971标准的3.2管理职责里面有提到最高管理层需要将制定风险可接受准则的方针明确并文件化。

2019/02/18 更新 分类：法规标准 分享

风险分析除了要掌握一些方法之外，也不要忘了在ISO 14971标准中还有一个好帮手附录C。

2019/03/18 更新 分类：科研开发 分享

鉴于最近Drive DeVilbiss Healthcare停产其广受欢迎的睡眠呼吸暂停器械的事态发展，我们有必要重新审视医疗器械行业健全风险管理实践的重要性，主要是通过ISO 14971的视角。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

ISO14000认证审核常见问题汇总

2016/05/12 更新 分类：生产品管 分享

什么是ISO13485标准？有什么好处？如何申请ISO13485

2020/04/28 更新 分类：法规标准 分享

新版ISO9001与ISO22000标准整合体系条款对应表

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享