当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

现行的GB/T 10561—2005 《钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法》是等同采用国际标准ISO4967:1998《钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法》修订的。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO11452-4国际标准，BCI实验目的是为了检测电气零部件是使用电流注入探头将骚扰信号直接感应到线束上进行抗扰度试验的一种方法。

2023/10/19 更新 分类：检测案例 分享

最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述。

2024/06/30 更新 分类：法规标准 分享

细胞毒性测试的可比性值得怀疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯实验室确认了预期结果。ISO 10993-5 标准允许很大的自由度，这可能会导致结果大相径庭。

2024/07/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行?

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

ISO13485 应用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章节明确给出了采购控制的六大阶段，为医疗器械企业提供了系统的采购控制方法。今天本文就为大家做个讲解。

2024/10/18 更新 分类：生产品管 分享

在人工智能领域的标准浪潮和对人工智能监管的高度关注中，医疗技术领域的重要发展可能被忽略了。以下是医疗器械领域值得关注的五个工作项目的精炼概述！

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享