本文主要介绍了医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书及ISO13485的相关知识点。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

ISO发布ISO 31000:2018风险管理 – 实践指南。

2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA质量体系将修订，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享

影响广泛的ISO9001质量管理体系标准新版 ISO9001:2015 版预计将于2015年9月发布。相较于ISO9001:2008，新版标准发生了显著的变化。

2015/06/07 更新 分类：法规标准 分享

近期， ISO9001:2015 即将发布！关于 ISO9001:2015 的解读也越来越多。那么， ISO9001:2015(FDIS) 有哪些新的变化，企业应关注什么？ 1 、结构的变化： ISO 发布的一个指导文件， ISO/IECDirectives2

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

随着国际经济贸易的发展，ISO9001在规范企业管理、提高企业管理水平，清除贸易壁垒方面，作为企业发展的重要手段，ISO组织在广泛征求意见，从最早的ISO9000系列标准，并逐渐完善整

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

距离 ISO9001 ： 2015 正式发布时间，越来越近了。之前， ISO9001 ： 2015 （ FDIS ）已于 7 月初正式发布。 FDIS 稿中，对所有 ISO 标准提供了一个通用结构，即附录 SL ，方便整合管理体系标准

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，由我国主导制定的首个印刷领域国际标准ISO16763《印刷技术——印后加工——装订产品要求》由国际标准化组织（ISO）正式发布。

2016/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月，ISO更新了ISO 10993-12，并创建了新的ISO 10993-23指南。

2021/04/25 更新 分类：法规标准 分享