ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

任何想增加自己公司财富和价值的人都应当探索各种现有的ISO标准。以下是几个可供参考的主要标准： ISO9001:2015质量管理体系（修订版） 问世近30年来，今年9月，刚发布新的版本。到

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

ISO9001-2015内部审核记录表格汇编

2016/11/28 更新 分类：生产品管 分享

建立实施ISO9001质量管理体系，并按策划的时间间隔实施内部审核，成为很多机构、企业每年的必修课。但在实际操作中，内部审核往往忽略对最高管理者的审核。

2017/02/05 更新 分类：生产品管 分享

随着越来越多已经获得 ISO9000 质量体系（ QMS ）认证的组织建立和实施环境管理体系（ EMS ）和职业健康安全管理体系（ OHSMS ），并申请第三方认证，许多组织每年不得不投入相当大的

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品安全管理体系标准正是为了弥补以上的不足，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，它是对HACCP原理的丰富和完

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

研发企业实施ISO9001质量管理[QM]体系的难点 ISO9001-2008系列标准在制造型企业里面的应用和实施比较简单，因为ISO9001-2008系列标准的起源就是一制造型企业为基础的，1994版本的20个要素简

2015/07/19 更新 分类：生产品管 分享

ISO 9001:2015 VS IATF 16949 VS TS 16949

2016/10/21 更新 分类：法规标准 分享

ISO 9001：2000标准中制定预防措施的程序文件包括哪些要求？ 预防措施的程序文件一般要求包括： （1）确定潜在的不合格并分析确定其原因； （2）评价为防止不合格发生所需的措施；

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

100个ISO9001认证审核常见问题点汇总

2015/09/20 更新 分类：法规标准 分享