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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享
对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。
2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享
根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），国内NMPA注册时，IVD体外诊断试剂应该严格按照此《规则》文件执行。
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享
我们概述了5个关键要素供IVD企业参考，助其快速顺利获得产品市场准入资格。
2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享
2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023。
2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享
