我们概述了5个关键要素供IVD企业参考，助其快速顺利获得产品市场准入资格。

2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

对床旁和自测的IVD产品，制造商必须开展可用性测试、可用性工程，并通过可用性工程文件证明，以便通过公告机构批准。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2016年我国食品检测仪器行业投资前景分析

2016/03/19 更新 分类：行业研究 分享

小家电测试仪器清单

2016/06/08 更新 分类：实验管理 分享

生态纺织品检测项目、检测仪器与检测方法

2017/03/14 更新 分类：法规标准 分享