11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

IVD测试可能会将健康的人错误地识别为感染者（假阳性结果），或者将携带病原体的人识别为非感染者（假阴性结果）。正确的测试结果有助于对有症状的患者进行诊断（诊断测试）或识别无症状患者的隐性疾病（筛查）。如果测试对疑似疾病患者和非疑似疾病患者的区分较差，或者测试结果不具备医疗有效性，那么测试结果可能会干扰临床决策过程。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

仪器仪表的维修在电子市场中是不口确实的一部分，仪器仪表公司只有凭借良好的检测技术才能让那些不合格的产品最终合格的走进市场，对仪器仪表的技术员工要有着良好的电子专业知识基础，也需要丰富的现场经验。

2016/04/21 更新 分类：实验管理 分享

实验室仪器的陈列与存放是一项技术性工作，又是一门艺术，陈列与存放的好坏，不仅影响美观，还直接影响仪器设备的性能，使用寿命，影响仪器的完好率和实验教学的开出率。

2016/11/02 更新 分类：生产品管 分享

现阶段，外国公司已经占领了国内仪器行业的四分之三甚至更多的市场份额。排名前几的仪器厂商，十有八九都是外国公司。是什么原因导致国内仪器行业沦为他国公司的主要阵地呢。

2017/01/04 更新 分类：行业研究 分享

2017下半年科研仪器设备产业新规汇总

2017/11/29 更新 分类：法规标准 分享

仪器设备配置仍需改善，且仪器设备资源总量增加与仪器设备重复配置、使用率低的现象仍未得到有效解决。

2019/04/08 更新 分类：实验管理 分享

实验室仪器设备众多，每个仪器都有各自的校准标准，为了方便大家使用，故为大家总结了常用的526份校准或者检定的仪器标准，希望能对你所有帮助。

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。

2022/05/08 更新 分类：热点事件 分享

原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用高度关注，看似不断重复和检测方法简单、但过程必须高度谨慎和人员必须有极强责任性，实际上是基于系统性检测体系的成熟。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享