本文介绍了与医疗器械生产质量管理规范要求相关的法规

2022/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械“过程确认”的法规与标准要求和样本量确认。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

2017年3月7日，Intertek天祥集团发布2016年报。年报显示，2016年全年营业收入为25.67亿英镑，约合人民币216亿元，按实际利率增长18.5%，恒定利率增长8.8%。

2017/03/08 更新 分类：检测机构 分享

药品监管指导原则制度的完善，需要重视法律渊源问题，并应在法律法规中明确指导原则的具体概念与使用范围。

2022/12/24 更新 分类：监管召回 分享

2015年6月19日，加拿大发布G/TBT/N/CAN/451通报，提出更新食品药品法规（FDR或法规）的营养标签规定，法规主要要求包括：超过一种成分的预包装产品要在其成分清单中标明成分或组分；规

2015/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本期整理规范性文件4份，下列文件需要关注：1、《国家药品监督管理局关于上海威宁整形制品有限公司停产整改的通告》；2、《国家药品监督管理局关于河南省豫北卫材有限公司停产整改的通告》

2018/08/01 更新 分类：法规标准 分享

文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度，对照欧盟相关法规制度进行分析，进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。

2018/10/22 更新 分类：行业研究 分享

按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享