2015年4月10日，部分省（区）医疗器械新法规实施情况座谈会在山西召开，国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。

2015/05/16 更新 分类：行业研究 分享

近日，来自于化学文摘服务社（CAS）的Todd J. Wills先生与Alan H. Lipkus先生在《美国化学学会药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于结构新颖性的小分子与多肽药物新的创新指标，同时分析近年来药物创新的趋势。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享

FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗企业无菌车间的法规主要关注于确保药品或医疗器械生产过程中的无菌环境，以保障产品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文整理国家药品监督管理局5月已公布的7份规范性文件。

2018/05/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA、欧盟与中国NMPA对于医疗器械中的信息安全的要求。

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本次分享医疗器械的设计输入活动。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

近日， 国家质检总局产品质量监督司发布《2017年食品相关产品安全监管关联技术机构遴选工作的通知》

2017/02/14 更新 分类：监管召回 分享

药品包装系统密封完整性的缺陷，可能导致药品被污染或导致药品有效成分损失，从而产生药品质量风险。本文通过汇总分析目前国内外药品包装系统密封完整性研究的法规和技术现状，以期为后续工作的开展提供方向。

2021/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求，并对实施进展进行介绍，以便更好地贯彻落实新法规。

2021/07/17 更新 分类：法规标准 分享

截至今年4月，药品注册核查的工作程序及相关法规要求已经有了大幅地修订和完善，为更全面地了解药品注册核查相关工作事项的演变过程，现将近14年来药品注册核查相关法规梳理.

2023/05/21 更新 分类：法规标准 分享