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医疗器械动物实验法规要求及产品举例

嘉峪检测网        2023-04-23 18:48

一、医疗器械动物实验法规要求
 
医疗器械动物试验是根据试验目的,选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究,观察、记录动物的反应过程及结果,以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中,实施降低风险的控制措施后,需对风险控制措施有效性进行验证/确认,动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一,是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。
 
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)是目前开展动物实验的法规依据和指导指南。
 
动物实验的目的:一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究,在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时,应避免开展动物试验研究。3R原则(Replacement, Reduction and Refinement)是对动物的福利保护,避免过度开展动物试验。
试验器械的选择:在有效运行质量管理体系下生产的样品,一般为设计定型的终产品,由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。
实验用动物选择:实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要,建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素(包括但不限于):
 
(1)满足试验目的需求;
 
(2)结构(如解剖结构、尺寸)、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似;
 
(3)对于评价指标敏感;
 
(4)动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。
 
实验用动物数量:数量宜充分保证试验结果具有可靠性,且符合3R原则,可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下,动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性,需分析变异性原因,如操作方法、产品质量等,适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。
 
动物实验时间:结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点,一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。
 
动物实验评价指标:研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。
 
开展动物实验的产品:医疗器械种类繁多,并不是所有产品均需开展动物试验研究。《指导原则》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”,不是必须开展动物试验研究的产品列表,遵循“决策开展动物试验的流程图”,对是否开展动物试验研究科学决策。
 
二、可能开展动物试验的产品举例
 

产品举例

分类编号

超声软组织切割止血系统

01-01

双极血管闭合设备

01-03

可吸收结扎夹

02-06

吻合器(肠道吻合器、皮肤吻合器除外)

02-13

可吸收吻合钉

02-13

药物涂层球囊扩张导管

03-13

支架型取栓器械

03-13

体外除颤产品

08-03

植入式心脏起搏器

12-01

植入式心脏电极导线

12-01

植入式神经刺激器

12-02

人工耳蜗

12-03

植入式心室辅助装置

12-04

骨内固定用可降解金属螺钉

13-01

可吸收外科锚钉

13-02

骨填充材料

13-05

颅内动脉瘤血流导向装置

13-06

可吸收硬脑(脊)膜补片

13-06

胸主/腹主动脉覆膜支架

13-07

药物洗脱支架

13-07

人工血管

13-07

人工心脏瓣膜

13-07

心脏瓣膜成形环

13-07

心脏封堵器

13-07

腹腔内置疝修补补片

13-09

可吸收外科补片

13-09

神经修复材料

13-10

可吸收外科止血材料

14-08

可吸收外科防粘连材料

14-08

粘合剂

14-08

粘堵剂

14-08

生物敷料

14-10

含壳聚糖敷料

14-10

含银敷料

14-10

脱细胞角膜植片

16-07

牙种植体

17-08

口腔修复膜

17-08

 
 
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来源:西格玛医学