2025年1月医疗器械法规汇总

2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益!

2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享

2015年4月5日，韩国食品药品管理部发布No 2015-109号官方通报，内容涉及化妆品安全标准法规修订提案。

2015/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本期整理规范性文件8份。2018年6月25日，国家药品监督管理局连续发布2家医疗器械生产企业停产整改通告。

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局（NMPA）在2019年4月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中给出了指导建议：需要进行动物试验。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文融合现行法规与检查要求，对CAPA进行简明扼要的探讨。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了国际药物警戒的发展、中国药物警戒的发展及药物警戒与药品不良反应监测的的对比等内容。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法规文件要点，本文基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求，对医疗器械说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明，其目

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

美国《联邦法规》21卷（食品与药品卷）第105部分对特殊膳食用食品的《通用总则》、《标签陈述》做出了相关说明。同时，此法规中预留出了C与D两项空白以备日后完善之用。其中，

2015/08/27 更新 分类：其他 分享

浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享