医疗器械临床前动物试验，是通过将医疗器械应用于动物模型来模拟临床使用，由于其更接近临床实际使用情况和预期用途，对于没有临床应用历史的高风险医疗器械以及创新型医疗器械来说，更是评估医疗器械安全性和有效性的重要手段。医疗器械临床前动物试验，针对医疗器械不同研发阶段及试验目的，分为可行性研究（一般在产品设计开发阶段进行）、安全性研究和有效性研究（一般在产品定型和/或最终产品阶段进行）。根据医疗器械的临床使用和特点，在选择符合试验目的的动物模型时，应优先考虑结构、功能、代谢及疾病特点等与人体相似性及其对试验结果的影响，动物模型与人体相似性越高，其结果外推人体水平时，支持的证据水平越高，从动物选择上，多以大动物，如比格犬、拉布拉多犬、巴马猪、家猪、山羊、绵羊、猴等进行试验，且宜尽量选择符合相关国家/行业标准的实验动物。

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，对于进行了风险分析后，在无法充分验证产品风险控制措施的有效性；缺乏验证/确认资料可以通过动物试验获得；已有信息，如同类产品动物试验数据不充分的情况下，国家药品监督管理局（NMPA）在2019年4月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中给出了指导建议：需要进行动物试验。

科学合理的试验设计方案以及如何进行试验质量的管理，是保障试验结果真实、准确、可靠和科学的基础。目前国际上，医疗器械动物实验研究需要在GLP条件下进行，如美国、欧洲等。然而中国，由于在医疗器械动物实验领域各个层面还存在许多挑战，尚未实施GLP，也未对开展动物实验的研究提出明确的资质要求。然而，NMPA在2019年发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证》（征求意见稿），其中第四部分（动物实验的实施与质量保证）对开展动物实验的单位或机构提出了明确的指导建议和要求，涉及包括动物质量、动物福利、试验方案、样品管理、试验总结报告和质量保证部门检查等，在充分理解国际上关于医疗器械临床前动物实验研究规范管理要求的基础上，可以看出，该指导原则与GLP管理存在很多的相同性和相似性，也表明中国在该领域的规范制度方面正在不断完善，并逐步向国际接轨。