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本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。
2023/05/17 更新 分类:法规标准 分享
欧盟发布MDCG 2023-7指南文件。
2023/12/25 更新 分类:法规标准 分享
当地时间2月8日,欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。
2024/07/10 更新 分类:法规标准 分享
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。
2024/05/30 更新 分类:法规标准 分享
欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题,其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
2023/09/18 更新 分类:法规标准 分享
我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一:SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。
2024/07/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。
2020/02/03 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16,解决了体外诊断医疗器械(IVD)的分类问题,并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。
2020/11/19 更新 分类:法规标准 分享
2023年12月14日,欧盟连续发布了两份有关附录XVI产品的指南,分别是MDCG 2023-5及MDCG 2023-6。
2023/12/18 更新 分类:法规标准 分享