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欧盟医疗器械协调小组(MDCG)上周五(2019年10月11日)发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类:生产品管 分享
2019年8月,欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”(MDCG 2019-9),本指南依据MDR法规, 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分类:法规标准 分享
2020年3月,医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》,本篇指南旨在说明UDI-DI的概念,其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素,全指南虽短小但精炼,本文将该指南内容一一解读,希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。
2020/09/29 更新 分类:科研开发 分享
2022年2月15日,欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。
2022/02/21 更新 分类:法规标准 分享
根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明,临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论,还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。
2023/12/13 更新 分类:法规标准 分享
您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究?向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。
2024/03/12 更新 分类:法规标准 分享
本文件概述了如何根据MDR Articles 87和88,向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故(MDR Article 2(64)和Article (65)定义)。
2024/06/12 更新 分类:法规标准 分享
法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点,在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求,并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确;目前很多制造商在申请MDR认证时,面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人,也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点;
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件。
2022/07/11 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械协调组文件MDCG2021-26。
2021/11/10 更新 分类:法规标准 分享