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本文介绍了《人工智能法》对MDR/IVDR的实际影响。
2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享
定了！欧盟正式通知：MDR推迟一年实施！
2020/04/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对植入医疗器械的要求变化。
2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享
新欧盟医疗器械新规MDR医疗器械的主要分类，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化，相关企业应该做好应对准备
2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享
今天就为广大制造商简单介绍下，欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些，让您对照法规不迷糊！
2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享
2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了IVDR合规时间、IVDR管理体系要求及IVDR上市后监管要求等内容。
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享
相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。
2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享
