随着法规 MDR（2017/745） 的生效，新的标签要求也开始实施。与 MDD指令（ 93/42/EEC ）相比， MDR的标签需要更多信息。MDR 法规在标签方面引入了两个重要问题：
1. 生产商必须在自己的公司网站上公布标签和说明书
2. 引入了医疗器械唯一标识（UDI）系统
医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。
一、MDR 附录I中第III章23.2对于产品标签要求进行了规定：
1. 器械的名称或商品名称；
2. 使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；
3. 制造商的名称、注册商号商标及其注册营业地点的地址；
4. 授权代表的姓名和注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）
5. 若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。
6. 指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；
7. 若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；
8. 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。
9. 若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；
10. UDI 载体应添加在该器械标签和所有更大包装上；
11. 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将 CE 标识添加在包装上。CE 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中；
12. 应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写，也可以采用预销往国的当地语言；
13. 标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。
二、对于无菌产品，其独有的要求也在MDR 附录I中第III章23.3中有所规定：
1. 识别无菌包装的指示
2. 器械处于无菌状态的声明
3. 灭菌方法
4. 设备描述
5. 注明“专用于临床研究”。（如适用）
6. 注明“定制设备”。（如适用）
7. 制造的月份和年份
8. 安全使用或植入设备的期限（至少包含年份和月份）
9. 在使用说明中检查的信息，如果无菌包装在使用前损坏或打开，该怎么办。
三、MDR标签要求会遇到的问题和注意事项
尝试遵守欧盟 MDR 标签要求时可能会遇到两个问题：
1.确保涵盖所有必要的符号和信息
2.标签的大小
由于需要更多的符号和数据，最大的挑战将是如何将它们全部放在标签上。在标签设计过程中，请记住以下几点：
标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与预期用户的技术知识、经验、教育或培训相匹配
此外，使用说明必须以预期用户易于理解的术语编写，并在适当的情况下补充附图和图表。
标签可以以人类可读的格式提供，并且可以用机器可读的信息来补充。
四、常用器械标识一览
A.常用无源器械标识
B.常用有源器械标识
五、引申知识学习
常用的标识就是这些，但是医疗器械的标识涉及范围很广，无法一一列举，可根据产品专标或其他标准来涉及产品标签。
更多的标识要求可以参考以下标准：
ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
ISO 20417 :2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 7000 :2019 Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
IEC 60417 :2020 Graphical symbols for use on equipment
IEC TR 60878 :2022 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
