过渡期中的第一个时间节点2023年5月26日即将到来，您是否按照法规要求做好准备？

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，TEAM NB主要从公告机构自身情况、制造商申请情况、期待监管机构配合情况这三大部分介绍了从公告机构角度看MDR过渡期延期的形势展望。

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月2日，FDA再次发布了510(k)提交的电子提交模板最终指南文件。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自《欧盟官方公报》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月21日至2024年3月19日的180天为执法过渡期，16 CFR 1263法案强制执行日期为2024年3月19日。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

耗时近6个月，IVDR延期终于落下实锤！2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

原始记录的ALCOA原则，源于MHRA（英国药监机构）颁布的数据完整性指南中的要求，实验室可以参考使用

2019/08/06 更新 分类：实验管理 分享

2016年6月1日，首个针对童装的国家强制性标准 GB 31701-2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》将正式实施。规范针对婴童年龄为36个月以下及3到14岁，过渡期至2018年5月31日。过渡期内，2016年6月1日前生产并符合相关标准要求的产品允许在市场上继续销售。2018年6月1日起，市场上所有相关产品都必须符合本标准要求

2016/03/08 更新 分类：法规标准 分享