AS/NZS 60598.1:2017 (MOD IEC 60598-1:2014)已于2017年4月24正式发布，过渡期为2年，在过渡期期间与AS/NZS 60598.1:2013版同时使用。

2017/06/26 更新 分类：法规标准 分享

作者结合个人工作经验和对法规的理解从严格管理标签的必要性，怎样准确认识过渡期安排，能否使用多层标签和如何正确标注执行的标准编号几个方面对《化妆品标签管理办法》进行了探讨。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后，该提案现已成为法律，并已于3月20日发表在欧盟官方杂志《OJEU》上。

2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月27日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后，根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月16日，欧委会发布最新指南。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

英国药品和健康产品管理局（MHRA）6月22日发布警示信息，当用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，狄诺塞麦（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总了中国NMPA、美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、加拿大Health Canada、日本PMDA、德国BfArM等国家的医疗器械不良事件检索方式，并提供了对于已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，以期为行业内进行医疗器械不良事件监测的人员提供参考。

2020/08/14 更新 分类：生产品管 分享