2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

3月23日，国家药监局发布关于实施《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）有关事项的通告。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下，改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月23日，WTO公布了欧盟提交的对食品接触的塑料材料和物品第10/2011号法规的修改通报，涉及物质授权的变更和新物质的添加。

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南，该指南旨在帮助作为引入体内物质的医疗器械的制造商履行其义务，并概述了过渡期安排，以帮助遵守新法规。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

RoHS将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内（除特殊豁免外的产品），但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备（包括工业监控仪器）一定的过渡期。

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

新修订的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(总局令第156号，以下简称《办法》)将于8月1日起实施，《办法》第四十条对产品包装物(标签标志)内容的要求与以前相比有较大变化。

2014/12/29 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会2014年3月24日公布实施的食品接触塑料材料和制品10/2011号法规，经过近一年的缓冲过渡期后，将于今年3月25日正式实施执行，若不符合欧盟新法规要求，出口欧盟市场的塑料材料和制品将被下架、退货等方式处理。

2015/04/08 更新 分类：其他 分享

根据2015年6月12日欧盟官方公报发布的信息，EN 62115的更新版A12已被采用作为符合 欧盟玩具安全指令2009/48/EC 特殊安全要求的协调标准，旧版本过渡期至2017年6月3日。

2015/07/09 更新 分类：法规标准 分享