此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断是帮助医护人员进行诊断和做出决策的关键技术。研究者将实验室测试与分子生物学相结合，以提高检测微生物病原体和分析患者基因的速度和准确性。分子诊断技术可以快速执行基因检测工作，分离DNA链并快速复制数百万次，甚至数十亿次，为医生提供做出正确诊断和治疗决策所必需的基本信息。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的质量现状。

2023/11/10 更新 分类：科研开发 分享

聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction ,PCR)是80年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。

2018/11/14 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断在检测遗传疾病、监控抗癌疗法和抵抗侵袭性细菌感染中发挥着越来越重要的作用。隶属于Scope Fluidics集团(Scope Fluidics group)的Curiosity Diagnostics公司(以下称作CD公司)开发出一种新

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

目前检测癌细胞中的MSI时，既可以通过检测MMR基因缺失来确定是否发生MSI，如依赖于免疫组化技术的蛋白水平检测，也可以直接检测MSI的序列变化，如PCR（聚合酶链反应）检测等的分子水平检测。

2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

8月18日，广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证（国械注准20243401527）。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享