在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

因关键人员培训不足，QA/QC/生产/工程部人员资质不够，某公司被收回GMP证书

2018/03/14 更新 分类：监管召回 分享

尺寸表的主要用途是用来记录成衣尺寸,给有关人员知道成衣尺寸是否合乎客人的要求。

2018/06/07 更新 分类：生产品管 分享

QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

按配方生产好的成品，在包装之前，要进行产品的性能检测QC(End Test)，色漆就要进行颜色QC，杜绝不合格产品出厂

2018/10/10 更新 分类：科研开发 分享

线束DVP实验清单，参考QC/T29016-2014。

2022/06/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

10月29日，FDA发布了对Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP区域进行非GMP活动的缺陷。

2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享