LENZ Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受其醋克立定（1.75% aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文基于案例分析，联系药物最终用法用量，通过探讨口服化学药物在研发过程中食物影响研究的开展情况，为新药研发过程中食物影响研究提供一些建议和研发考虑。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

分析方法生命周期是一个持续的开发过程，其建立在对候选新药的发现、临床前和临床开发过程中使用的每种分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

随着新药品、输送系统和检测技术的出现，微生物侵入测试方法对于CCI来说已经失去了科学意义。

2024/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨如何在药物开发早期阶段尽可能地找到稳定的药物进行开发，主要关注口服固体制剂的早期开发稳定性问题。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

JAK-STAT通路在自身免疫性疾病和炎症性疾病的发病机制中起到关键作用，靶向该通路已在牛皮癣、炎症性肠病、红斑狼疮等疾病的治疗中取得重要进展。靶向JAK的药物研究非常成功，目前FDA已经批准了5个JAK抑制剂上市。Tyk2作为JAK家族成员，参与了IFN-α、IL-6、IL-10和IL-12信号传导。目前的研究已经证实靶向抑制Tyk2-STAT通路是自身免疫性疾病治疗的有效策略。

2021/02/04 更新 分类：科研开发 分享

溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点，两者紧密相连，疗效评价指标及方法应与临床定位相适应。为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，进一步提高中医药临床试验水平和质量，推动中药的研发，2015年11月3日，原国家食品药品监督管理总局发布了《中药新药临床研究一般原则》（以下简称《一般原则》），本文对第3个模块中涉及中药临床定位及疗效评价体系和评价标

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享