条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485：2003 和三个医疗器械指令

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享

文中简述了有机锡的毒性及粉末涂料领域对有机锡的限制，主要限制法规为欧盟玩具安全新指令及参照其制定的相关标准。

2019/09/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械标准管理体系 欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

阿尔法粒子对电路系统的影响可能是致命的，比如若阿尔法粒子在CPU的指令缓存中引起软错误，将导致CPU不能执行预期的功能。

2019/03/22 更新 分类：科研开发 分享

近期根据国际标准组织技术委员会ISO/TC 23下发布的 ISO 10517:2019，欧盟生成了对应机械指令2006/42/EC的协调标准 EN ISO 10517:2019。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享