粗密封开裂案例发生在停产后的第一个工作日， 投产后，修饰报交线的车身检车人员报告了车身后盖流水槽PVC胶发生开裂缺陷问题

2024/08/07 更新 分类：检测案例 分享

本文对插接器端子退针进行分析并提出解决方案。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者准备介绍一个CEP生产工艺相关变更PACMP的案例以及EDQM缺陷函内容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我们的整改思路，目的是警示同行不要犯类似的错误。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

美敦力宣布推一款全新的ECMO产品---VitalFlow，这是一种简单性和性能的可配置单系统ECMO解决方案。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

10月9日，广东省人民政府发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

本研究为注射用水生产提供了一种先进的储配系统灭菌技术方案，有效解决微生物和化学污染问题，确保注射用水的质量安全。

2024/10/15 更新 分类：生产品管 分享

可靠性验证测试前，我们需要根据可靠性验证试验方案或结合受试产品制定相应的可靠性验证试验大纲。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

在药物分析中，分析方法学验证是确保分析方法科学性、准确性和可行性的关键步骤。以下是分析方法学验证的具体步骤和常见问题的解决方案。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享